继核心产品3月被FDA否决上市销售后,信达生物宣布与美国医药公司Coherus的授权合作终止,反映海外业务接连失利

重点:

  • 信达生物与Coherus的合作终止,双方合作的授权药物未能向FDA 递交新药上市申请
  • 公司去年亏损扩大,核心产品今年首季销量下跌22%,加上该产品上市申请被FDA否决,反映公司正面临困难

莫莉

中国创新药企“出海”失利,会否影响同业“走出去”的决心?

近年,由中国创新药企研发的国产肿瘤生物药进入收成期,同类产品竞争日趋激烈。以肿瘤免疫领域的热门靶点PD-1抑制剂为例,中国已有7款获批上市的同类产品。当国内肿瘤药市场日渐拥挤,以信达生物(1801.HK)、君实生物(1877.HK; 688180.SH)为代表的创新药企业集体踏上“出海”征途,希望谋求更大的市场空间。

然而今年3月,信达生物“出海”首战告负,其核心产品信迪利单抗的上市申请未获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。如今,信达生物海外合作再生波澜,公司上周五清晨发布公告称,与美国医药公司Coherus(CHRS. US)的授权合作终止,回收第二大产品贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的权益。

消息公布后,信达当日股价低开4.5%,此后一路下行,收盘下挫8.2%至19.64港元,创近三年半新低,显示投资者并不看好信达在海外市场的拓展前景。信达生物最新的市值约285亿港元(243亿元),比去年初高位已缩水逾八成。

信达生物在公告中解释,该决策是在评估IBI-305在北美市场的动态,以及因疫情令开发延误后作出的,公司对该药物的疗效及安全性仍充满信心,不会影响该产品于其它地区的安排,也不会改变公司全球化战略的长期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日,信达生物将IBI-305在美国和加拿大的商业化权益授权给 Coherus,后者拟于 2020 年底至 2021 年初向 FDA 递交新药上市申请。根据当初的协议,Coherus 将向信达生物支付首付款和里程碑付款 4,500 万美元(3.03亿元),再基于新药上市后的销售情况,支付双位数比例的销售分成。

不过,Coherus并未按协议预计的时间向FDA提交新药上市申请。在2021年2月举行的2020年第四季度财报电话会议上,Coherus首席执行官Dennis M. Lanfear曾表示,已启动关于IBI-305的三方临床药代动力学试验,预计年内会有更多进展。但直到与信达生物“分手”,Coherus也未能公布IBI-305的任何进展。

IBI-305于2020年6月首次获得国家药监局批准上市,现已累计获批6项适应症,可用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等主要癌种。据方正证券测算,2021年,IBI-305实现销售收入4.4亿元,在信达当年的销售营收中占比约为10.3%,位列全部商业化产品中第二位。与Coherus的合作结束后,信达生物还能否继续推动IBI-305在北美的上市,已成未知之数。

3月24日,信达生物和礼来制药(LLY.US)共同开发的核心产品信迪利单抗的美国新药上市申请遭FDA否决,消息公布后的一周内,信达股价下挫13%。否决的理由包括其临床试验仅在中国完成,未能采用多中心临床试验 (MRCT) ,实验数据未能体现人种差异等多项问题。

信迪利单抗是首个向美国FDA提交上市的国产 PD-1 单抗,君实生物、百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞医药(600276.SH)等都在谋求海外布局。但在信迪利单抗出海失利后,行业内普遍认为,同类药物在FDA的上市之路或面临较大阻力。

事实上,和黄医药 (HCM.US; 0013.HK)旗下用于治疗晚期神经内分泌瘤的药物索凡替尼,亦以接近的理由,本月初被FDA拒绝批出上市申请。

国内竞争激烈

信达生物现时拥有七项已上市的产品,除了信迪利单抗和IBI-305之外,还拥有阿达木单抗、利妥昔单抗两款类似的生物药产品,以及与亚盛医药(6855.HK)合作开发及推广的奥雷巴替尼、与Incyte(INCY.US)合作开发的佩米替尼、从礼来制药获得授权的雷莫西尤单抗。

信迪利单抗是信达生物销售收入的支柱产品。2021年,信达生物实现营收42.6亿元,其中产品收入为40亿元,增长69%。作为中国医保目录内拥有一线适应症最多的PD-1抑制剂,信迪利单抗已占公司整体产品收入70%。不过,信迪利单抗的销售已开始放缓。根据合作方礼来披露的数据,该产品第一季度的销量已比去年同期大跌22%。

因此,多家投行下调了信达生物的目标价,野村证券把该公司今明两年的收入预测分别下调6%及8%,以反映PD-1抑制剂的激烈竞争和当前新冠疫情影响。中信里昂则称,信迪利单抗的销售额低于该行预测,但非PD-1药品有强劲增长,保持信达生物的“买入”评级。

从估值来看,信达生物现已处于行业偏低水平。以市销率计算,信达生物仅为5.7倍,同为港股上市的君实生物百济神州分别为15倍和11倍,在A股上市的恒瑞医药市销率亦有7倍。

这或许与信达生物持续扩大的亏损有关,公司去年亏损达到31.38亿元,比2020年扩大214%。公司解释是因为获批产品增加,以及商业化活动更为广泛所造成的支出上升,令期内销售及市场推广开支倍增至27.28亿元;另外,研发开支亦增长了33.84%。当核心产品销量下滑、海外市场拓展屡遭挫折,近期获批的新药尚处于市场培育期,信达生物如今正处于“不上不下”的蛰伏期,投资者或许需要耐心等待该公司有否应对良策。

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新闻

Yalla does games

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价格战叠加广告大减 汽车之家季度收入四连跌

这家汽车交易服务商二季度毛利率骤降逾10个百分点,营收连续四个季度下滑 重点: 在惨烈的价格战下,中国汽车制造商及经销商大幅削减广告预算,汽车之家二季度营收下滑约6% 公司6月上线核心交易平台海外版,旨在借力中国全球汽车出口榜首的发展势头   阳歌 面对去年下半年开始失速的业绩,中国最大汽车交易平台汽车之家(ATHM.US; 2518.HK)正将目光转向海外寻求突破。在披露截至6月的季度营收连续四季萎缩的同时,公司宣布已于6月上线网站海外版。 汽车之家核心客户群——汽车制造商与经销商,在持续逾年的惨烈价格战中大幅削减营销预算,致其广告服务收入遭受重创,当季同比大跌36%。公司高管指出,政府今年已出台措施缓和价格战,乐观预测下半年形势可能好转。 在线营销及其他收入,成为三大主营业务板块中,当季唯一实现增长的亮点。结合线索服务收入11%的跌幅,前者本季反超后者,跃升为公司最大收入来源。 实事求是地说,汽车之家当下仍是中国低迷车市中少数具备潜力的公司。主要源于其坚守轻资产商业模式,意味公司完全不承担库存风险,有效规避中国车市剧烈波动的影响。 公司收益主要源于交易及广告衍生的服务费用。从交易维度看,汽车之家应具有相对优势,据中国汽车工业协会数据,今年上半年,中国汽车产销量约1,560万辆,同比增幅超10%。 尽管中汽协未公布汽车均价数据,但价格战导致上半年车价下行已是不争事实。国家统计局数据显示,前五月汽车制造业利润同比下滑12%。价格下行或通过拉低单辆车交易佣金冲击汽车之家的收益,正如公司所指,利润大跌也导致众多车企大幅削减广告开支。 投资者对财报反应相对积极,周四汽车之家的美股收涨0.26%。公司股价年内3.5%的涨幅看似平淡,却显著优于通用、大众的合资伙伴上汽集团(600104.SH)17%的跌幅,以及丰田、本田的合资伙伴广汽集团 (2238.HK; 601238.SH) 在港股的7.3%跌幅。 虽处境不稳,汽车之家15倍的远期市盈率仍显坚挺,与美股同行CarGurus(CARG.US)16倍水平相当。这或许可以解释为何分析师群体对汽车之家持相对谨慎态度。在接受雅虎财经调查的13位分析师中,有9位给予该公司“持有”评级。 出海新举措 下文将聚焦汽车之家业务底层逻辑,首先看似乎未获投资者热捧的出海新举措。公司CEO杨嵩透露,平台新版海外网站已覆盖52个中国出海汽车品牌的1,900余款车型数据,为中国汽车产业全球化发展构建数字化基础设施。 汽车之家正试图搭乘中国车企海外销售提速的东风,这股推动中国超越日本登全球最大汽车出口国的浪潮,部分源于二十年产能扩张积累的严重过剩。 “当前业务覆盖六个国家和地区,包括中国内地及香港、泰国、沙特阿拉伯、英国、澳大利亚和巴西,” 杨嵩在财报电话会上表示,“我认为此类海外布局将成为我们业务新的增长曲线。” 在本土市场,汽车之家持续承压,二季度营收同比下跌5.9%至17.6亿元(约合2.45亿美元),上年同期为18.7亿元。其中,媒体服务收入骤降逾三分之一至2.79亿元,仅占总营收的16%;线索服务收入下滑11%至7.33亿元;在线营销及其他收入增长21%至7.46亿元。 值得注意的是,二季度毛利率同比大跌逾10个百分点至71.4%,去年同期为81.5%。公司管理层将之归因于“在下沉市场推广创新业务引发交易成本攀升”,但未详述细节。未来几个季度该指标能否企稳,势必成为投资者关注重点。 14%的运营开支降幅,部分对冲了毛利率下滑。雇员规模缩减或是重要因素,汽车之家公布的数据显示,截至今年6月底员工总数4,360人,较上年同期的5,078人减少14%。但最终净利润仍同比萎缩22%至3.99亿元,上年同期则为5.10亿元。 展望后市,汽车之家预期下半年价格战趋缓,有助提振广告及线索服务业务。然而,当前价格战本质是中国经济疲软抑制消费信心。尽管低价能刺激部分消费,唯有经济企稳与消费主导型增长动能回归,方能推动国内车市重归健康发展轨道。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
Klook set for IPO

Klook上市弃港选美 拟筹5亿美元势成集资王

据媒体报道,这家聚焦年轻消费群体的中国香港在线旅行社,正计划短期提交纽约上市申请,拟筹资最多5亿美元 重点: Klook正筹备首次公开募股(IPO),有望成为自霸王茶姬融资4.75亿美元以来,今年中资企业在美最大规模的IPO 此次上市可能使这家立足中国香港、专注年轻客群的在线旅行社估值突破30亿美元 阳歌 谁说中资企业不再谋求赴美上市? 彭博社周四报道,香港在线旅行社Klook Travel(客路旅行)正筹备申请赴美上市,募资规模或达5亿美元。若顺利成行,该交易将打破高端茶饮连锁霸王茶姬4月募资约4.75亿美元的纪录,成为今年中国企业在华尔街最大规模IPO。 公司名称源于“keep looking”的客路,虽未就融资计划置评,但其健谈的联合创始人曾透露,考虑在香港或纽约上市,且随时可推进。包括彭博最新报道在内的多方信源显示,公司拟募资3亿至5亿美元。 据彭博报道,公司正与财务顾问推进合作,可能很快向美国证券交易委员会以保密方式提交上市申请。在中资企业日益弃美赴港的背景下,Klook此番赴美IPO堪称逆势之举。 Klook完全具备操盘大规模募资的资质,公司三位联合创始人中两位拥有投行履历,其投资方涵盖多家全球顶级机构。更重要的是,创始人身为千禧一代,深谙Z世代等核心客群的消费心理。 这使得Klook有望成为年轻旅行者的时尚新选择,其服务体验超越Booking(BKNG.US)、Expedia(EXPE.US)等传统巨擘及携程(TCOM.US; 9961.HK)、同程旅行(0780.HK)等国内头部平台的固有模式。 Klook此前披露的财务信息有限,仅确认2023年营收突破30亿美元,且在疫情三年困局后,借“报复性旅游”浪潮实现盈利。公司业务覆盖美国、中国大陆、中国香港及欧洲、东南亚主要国家、以及印度等全球22个不同市场。 尽管尚未公布区域营收细分数据,但过往报道显示其主营亚洲旅游业务。 虽拟首次公开募股,Klook实为2014年创立的行业老兵。公司的联合创始人王志豪曾在摩根士丹利效力,后与熊小康及曾在花旗银行任职的林照围共同创立Klook。 高盛、软银、红杉中国等顶级机构共同参与投资。公司迄今完成八轮融资,募资逾10亿美元,最近一次是今年2月获得维恩资本(Vitruvian Partners)1亿美元注资。据此前报道,公司2018年疫情前估值已突破10亿美元。 30亿美元估值成色几何? 最新融资后虽未披露估值,但参照其IPO募资目标,及主要国际对手市销率普遍高于1的现实,30亿美元估值具合理性。对标业务形态相近、市销率1.8的Expedia,Klook以2023年30亿美元营收计,估值可达50亿美元以上。 我们认为,Klook深耕年轻旅行群体的差异化定位,构成独特投资价值,该群体更注重旅途体验而非具体目的地。 尽管年轻客群收入较低,但願意为情感满足型体验付费,这特质在中国市场尤为突出。作为Klook核心市场之一,本土消费者在角色扮演、限量潮玩等“谷子经济”领域投入不菲。 Klook深度布局社媒获客,针对欧美用户主攻TikTok、Instagram,中国市场发力抖音和小红书。核心策略是启用关键意见领袖(KOL),公司此前称合作逾20,000名达人,后者通过佣金及赞助旅行获益,其与TikTok的合作更支持用户直接在平台完成预订。 2023年,Klook各平台的全球月均访问量约7,000万人次中,约70%为千禧一代及Z世代。 规模方面,Klook在提及的全球在线旅行社中已居前列。按2023年营收计,约为深耕国内客群且高度依赖腾讯的同程旅行的一倍,相当于龙头携程的半壁江山。但与热衷谈论国际化却鲜少披露海外业绩的携程不同,Klook展现更强的全球多元化特征。 相较全球布局的主要竞品Expedia及Booking(两者2023年营收分别为Klook的逾3倍和6倍),公司规模仍存差距。 本质而言,Klook实为在线旅游领域充满新意的潜力股。总部位于香港赋予其开拓中国市场的独特通道,同时规避了境外消费者对中资背景的顾虑。其年轻化定位与社媒打法构成差异化优势,伴随核心客群年龄增长及消费力提升,未来增长可期。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:第四范式配股集资13亿港元 用于稳定币 RWA等研发投资

人工智能应用开发公司第四范式智能技术股份有限公司(6682.HK)周四公布,将配售2,590万股H股予Infini Global Master Fund,占扩大后已发行H股数目8.07%及扩大后已发行股份数目4.98%,每股配售价50.5元,较昨日H股收市价55.45元折让8.93%,集资13.08亿港元(1.07亿美元)。 公司表示,所得款项50%用于在具身智能、智能设备、区块链、真实世界资产(RWA)及稳定币等新兴领域,开展具备全方位人工智能能力的产品及解决方案的相关研发投资;40%用于全球业务拓展及上述新兴领域的潜在并购;10%用于一般企业用途。 此次认购人为Infini Global Master Fund,由无极资本管理有限公司管理,总部位于香港及阿布扎比。 第四范式股价周四高开,至中午休市报56.55港元,升1.98%。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里