这家总部位于苏州的药物研发企业，正在从抗癌药物转向其他产品，因此尽管临床试验结果令人失望，但仍表示要将生发产品商业化
重点：
- 开拓药业的KX-826产品在临床试验中未能显示出疗效﹐公司将产品改作为非处方治脱发药物
- 这款新产品可能会为公司带来第一笔经常性收入，但它可能难以同获得监管机构批准的Rogaine竞争
谭英
苏州生物科技公司开拓药业有限公司(9939.HK) 2020年在香港上市，并筹集2.4亿美元资金时，向投资者推销的是用于治疗前列腺癌的药物普克鲁胺，和用于治疗男性秃顶和痤疮的福瑞他恩。现在，公司似乎将赌注押在后者身上，正在寻求一个不那么严格、监管较少的途径，通过一系列非处方药的形式将该产品推向市场。
这是开拓药业上周发布的公告中的关键信息，公告详细介绍其商业化推出两款旗舰型福瑞他恩药物之一KX-826，以便创造首笔收入。在此次决定推进该款药物的商业化之前，开拓药业去年11月透露，在三期临床试验中KX-826表现不及安慰剂。这促使公司放弃了早前申请将其作为治疗药物的计划，转而走上了化妆品道路。
这种路径在很多非处方治疗中颇为常见，包括各种保健品，它们在有效性方面受到的监管审查要少得多。
开拓药业最新公告称，KX-826获国际化妆品成分命名(INCI)。投资者最初对这一消息大加赞赏，第二天早盘开拓药业股价一度上涨11%。但热情很快消退，该股收盘时仅上涨1.9%。
对于开拓药业来说，这种热情的消退经常发生，自IPO以来，其股价已缩水近95%，其中包括普克鲁胺药物在抗新冠应用，和一种前列腺癌治疗方面均遭淘汰后的大跌。在过程中，公司的市值从超过10亿美元，缩水至仅6,000万美元。一直以来，公司都未能创造任何收入，只能靠在IPO和2021年及2022年的三轮融资中筹集的资金维持运营。
开拓药业表示，其以KX-826为主要成分的非处方脱发治疗药物“于近日正式全球上市销售”。它没有提供对该产品潜在收入的预测，只表示将为公司“带来稳定的收入和现金流”。
鉴于其收入减少和现金消耗的情况，开拓药业最新年报极力强调成本控制也就不足为奇了。去年除了将研发支出削减三分之二外，行政开支也因薪酬调整而下降34.6%至8,640万元，公司表示还将进行新一轮裁员。在报告当年亏损10亿元后，截至2023年底，公司仍握有4.563亿元现金和1.105亿元未使用的银行信贷额度。
化妆品应用通常不需获得大部分药品监管机构的批准，开拓药业重新将重点放在这上面，是在效仿其他公司的做法，这些公司已经将声称可以治疗男性秃顶的产品推向了市场。开拓药业还在开发KX-826和另一种用于治疗痤疮的福瑞他恩产品GT20029。
艰难的批文之路
脱发药物获得监管部门批准的难度远远大于非处方药，目前只有非那雄胺和米诺地尔两种脱发药物获得中国和美国药品监管部门的批准。开拓药业声称，KX-826是一种外用药，可直接作用于头皮的目标区域，没有副作用。
开拓药业的两位控股股东和联合创始人都是博士，分別是董事长兼CEO童友之博士和郭创新博士，这或许可以解释他们在药物研发方面的执着。两人均毕业于北京大学，后在美国获得博士学位。根据公司2020年的招股说明书，郭曾在辉瑞(PFE.US)的一家前子公司工作，直到与童友之用自有资金创办开拓药业。
公司对脱发治疗（正式名称为雄激素性脱发 ，AGA）的研究始于2018年，市场规模小于它的抗癌药物。根据招股书中的独立研究，中国前列腺癌药物市场，预计在2023年达到123亿元，而雄激素性脱发药物国内市场规模为23亿元。
向化妆品应用的转变是一场赌博，但仍有可能获得回报。其他治疗脱发的企业，都是通过采用非药物策略来避开昂贵而漫长的临床试验，以雍禾医疗(2279.HK)为例，它提供植发服务。美国市场上有各种非药物外用产品可用于脱发或头发稀疏。不过，根据Statista的数据，以Rogaine为名的米诺地尔在2018年占据了全球脱发治疗市场的近60%，紧随其后的是各自有品牌产品。
总部位于上海的科笛集团(2487.HK)，通过治疗头皮疾病和护理产品（包括AGA）获得收入，但它也在亏损。它的股价略高于开拓药业，但自去年6月上市以来仍下跌了67.2%。去年，科笛集团从头皮疾病和护理产品中获得1.376亿元收入，比2022年增长十倍，毛利润为7100万元。但全年亏损19亿元，几乎是开拓药业亏损的两倍。
这表明，脱发产品市场仍然很广阔，但开拓药业需要证明自己，可以通过更简单但名声欠佳的非处方化妆护理产品途径进入市场。公司将于下个月发布的中期报告，不太可能显示太多进展，但可能会包括一些初步的销售业绩，有销售就意味着有收入。投资者还将密切关注开拓药业对其新业务增长预期的信号。
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