Hansoh lost its regulatory approval

阿美替尼被撤銷歐盟上市許可,核心爭議來自申報過程中引用了處於數據保護期的泰瑞沙臨床數據,並非藥物安全性或療效出現問題

重點:

  • 阿美替尼可以重新申報歐盟上市,但阿美替尼何時能夠再次進入歐盟市場,目前尚沒有確定時間表
  • 翰森製藥國內創新藥收入仍保持兩位數增長,ADC、減重藥及對外授權形成新的估值支撐

  

莫莉

一款獲歐盟批准僅七個多月的中國原研抗癌藥,突然失去了上市資格。9月27日,翰森製藥集團有限公司(3692.HK)公告稱,歐盟委員會衛生和食品安全總司於9月25日發布實施決定,撤銷甲磺酸阿美替尼片(Aumseqa)的歐盟上市許可。阿美替尼今年2月才正式獲得歐洲藥品管理局(EMA)批准,是首個在歐盟獲批上市的中國原研EGFR-TKI藥物。

與通常因臨床失敗、安全風險而撤市不同,阿美替尼此次失去批件,爭議集中在申報程序。這起爭議源於阿斯利康針對歐盟委員會提起的一宗訴訟,阿斯利康指出,翰森製藥於2022年向EMA申報阿美替尼時,在申請資料中引用了部分阿斯利康旗下泰瑞沙的臨床研究結果作為背景資料,但泰瑞沙當時仍處於歐盟數據保護期。阿美替尼與泰瑞沙均屬於第三代EGFR-TKI,在EGFR突變非小細胞肺癌市場是直接競爭對手。

翰森製藥強調,阿美替尼的申報資料包含完整、獨立產生的Ⅲ期臨床數據和歐洲藥代動力學橋接數據,泰瑞沙的資料只是用於背景參照。公司稱,歐盟委員會此次決定認定的問題屬於監管評估過程中的「程序問題」,並不涉及阿美替尼本身的質量、安全性、有效性或臨床價值。

按照翰森製藥目前的安排,公司將利用自身原始臨床數據重新向EMA提交新的上市申請。公司稱,EMA已經表示願意縮短標準評估時間表。不過,原有上市許可被撤銷後已經失效,新申請仍須重新經過監管審批,因此阿美替尼何時能夠再次進入歐盟市場,目前尚沒有確定時間表。此外,阿美替尼已取得的英國上市許可不受影響。

阿美替尼的主要市場仍在國內,是EGFR突變非小細胞肺癌靶向治療市場的重要競爭者。該藥於2020年首次在中國獲批上市,此後適應證不斷拓展,目前已覆蓋EGFR突變非小細胞肺癌患者的晚期二線治療、一線治療、術後輔助治療、局部晚期放化療後的鞏固治療,以及一線靶向藥聯合化療等多個治療階段。

隨著適應證範圍擴大,以及2021年3月開始執行醫保價格,阿美替尼的銷售額由2022年的超過20億元增至2025年的55.3億元,成為當年最暢銷的國產創新藥。同期,泰瑞沙的銷售額則一直維持在40億元左右。

業績增長較穩健

阿美替尼此次在歐盟遭遇監管波折,對翰森製藥整體業績的影響相對有限。1995年成立的翰森製藥已形成成熟的商業化體系,目前收入和利潤主要來自國內市場。2026年上半年,公司實現收入83.04億元,同比增長11.7%;期內利潤42.58億元,同比增長35.8%。創新藥收入達到70.92億元,同比增長15.4%,佔總收入的85.4%;其中抗腫瘤業務收入54.73億元,佔總收入約65.9%,阿美替尼則是該板塊的核心品種之一。

除了已經商業化的阿美替尼之外,翰森製藥還有多款後期在研產品進入上市兌現階段。其中,自主研發的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔單抗(HS-20093)進展較快,今年9月,其小細胞肺癌適應證上市申請已獲國家藥監局受理並納入優先審評。HS-20093用於骨肉瘤的Ⅲ期研究也已達到主要終點,相關上市申請於9月24日獲受理。2023年底,翰森製藥已將該產品中國內地及港澳台以外地區的開發、生產及商業化權益獨家授權給葛蘭素史克(GSK)。

代謝領域也成為翰森製藥的另一條重要的新產品線。公司自主研發的GLP-1/GIP雙受體激動劑Olatorepatide在針對中國超重或肥胖成人開展的Ⅲ期研究中,實現48周平均體重降幅最高達19.3%,其減重適應證上市申請已於今年6月獲受理。今年7月,翰森又將口服IL-23候選藥HS-20118的海外權益授權給Avere,獲得1.2億美元首付款及最高21.8億美元里程碑付款,以及後續產品銷售分成。

在多條創新藥管線逐步進入收穫期的同時,市場已經給翰森製藥一定的估值溢價。當前,翰森製藥的市盈率約為27倍,公司市值已超過2,000億港元,同樣主攻創新藥業務的中國生物製藥(1177.HK)的市盈率約37倍。此次阿美替尼歐盟上市許可被撤,短期並不會侵蝕公司現有利潤,更值得投資者關注的,是翰森能否迅速完成重新申報恢復歐盟上市資格,以證明其除了通過License-out借助跨國藥企出海之外,也具備獨立進入歐美成熟市場的註冊和商業化能力。

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新聞

電子材料增長帶動 彤程新材首三季多賺5.7%

新材料製造商彤程新材料集团股份有限公司(9607.HK;603650.SH)周二公布,今年首三季收入按年增長29.37%至32.64億元人民幣,歸屬股東淨利潤增長5.66%至5.22億元,扣除非經常性損益後淨利潤增長4.99%至4.90億元。 期內電子材料板塊稅前利潤大增292.74%至1.63億元,但聯營企業等投資收益減少約1.02億元,匯兌損失亦增加3,078萬元,拖慢整體盈利增長。 單計第三季,收入增長29.87%至11.28億元,歸屬股東淨利潤卻下跌7.09%至1.33億元。公司稱,當季聯營企業投資收益按年減少7,415萬元。 首三季經營現金淨流入減少57.21%至1.15億元,公司解釋,新產品銷售快速增長,客戶付款賬期造成時間差。同期特種橡膠助劑及電子化學品收入分別為16.46億元及10.93億元。 公司股價周三低開高走,至中午休市報37.6港元,升1.51%,較上月上市發行價44港元低14.5%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

公開認購不足額 東山精密首掛午間平收

PCB及精密組件及光模塊製造商蘇州東山精密製造股份有限公司(2384.HK;002384.SZ)周三在香港掛牌,開市即跌5%報82.4元,之後股價回升,中午收市報86.7元,僅低於上市價。 東山精密出售1.14億股,每股招股價不高於93.8元,最終只能以86.8元定價,公開發售並不足額,國際配售則超額2.1倍。共有20位基石投資者,認購5,689.1萬股,佔發售股份的50%。 集資淨額97.2億元,約64.5%用於建設新設施及升級現有生產設施,約20.0%用於潛在戰略投資或收購,約5.5%用於償還部分債務,餘下一成用作一般營運資金。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Pop Mart operates stores

Labubu熱潮退卻 泡泡瑪特泡沫破裂

泡泡瑪特第三季度收益大跌45%至50%,其中亞太及美洲市場跌幅均超過65% 重點: 隨著去年的Labubu熱潮退卻,泡泡瑪特中國以外市場的銷售大幅下滑,第三季度收益最多下跌50% 這家玩具製造商的股價較去年歷史高位下跌三分之二,估值已低於布魯可及孩之寶等國內外同業   陽歌 去年,從十歲出頭的孩子到年輕成年人,世界各地的收藏愛好者爭相搶購Labubu玩具,令其風靡全球。但如今,泡泡瑪特國際集團有限公司(9992.HK)卻應了英文名字中「Pop」所指的爆破之意:隨著Labubu銷售急跌,公司泡沫正在破裂,跌勢幾乎與當初的升勢同樣驚人。 事實上,我們尚不清楚Labubu熱潮迅速退卻,是否就是泡泡瑪特第三季度收益大跌的主因。公司周二收市後發布的最新業務狀況公告披露,第三季度收益按年下跌45%至50%。不過,許多人可能都猜測,Labubu是造成這次跌幅的主要原因。 泡泡瑪特未解釋收益大跌的原因,但進一步披露的數據顯示,中國以外市場受到的衝擊最大。這並不太令人意外,因為在Labubu熱潮興起之前,公司的玩具在海外幾乎無人知曉。因此,熱潮退卻後,泡泡瑪特重新成為一家以中國市場為主的企業,也合乎情理。 儘管收益跌幅驚人,投資者對消息的反應似乎相當平靜。公告發布翌日,即周三上午交易時段中段,泡泡瑪特股價僅下跌0.7%,跌幅相對溫和。不過,以目前約130港元的股價計算,較去年8月Labubu熱潮高峰時約340港元的高位,已下跌約三分之二。 多位名人被拍到隨身攜帶這款以露齒笑容聞名的毛絨玩具,對熱潮起了不小的推動作用。韓國流行音樂組合Blackpink成員Lisa是最早愛上Labubu的名人之一。其後,美國流行歌手蕾哈娜、網紅金·卡戴珊,以及英國足球名宿貝克漢姆 亦被拍到帶著這款玩具,足見其吸引力之廣。 這些名人曝光不僅帶動銷售,也令大批粉絲在泡泡瑪特的品牌門店及其他銷售點排隊搶購,更催生龐大的二手交易市場,玩具轉售價往往遠高於官方零售價。 今年上半年,Labubu仍然人氣高企,在國際足協世界盃足球賽上備受矚目。泡泡瑪特在2026年中期報告中指出,這個角色亮相於賽事官方專輯的一首歌曲。Labubu亦獲邀出席開幕及閉幕典禮,成為首個獲此殊榮的中國原創IP。 但俗話說,天下無不散之筵席,Labubu熱潮如今正面臨退卻。不過,泡泡瑪特旗下仍有一批實力不俗的熱門角色,這或許解釋了投資者為何對最新業務公告的初步反應相對平淡。 海外收益急跌 接下來,我們仔細看看最新公告的細節,了解泡泡瑪特在中國以外市場受到的衝擊有多大。 美洲市場受到的衝擊最大,第三季度收益按年下跌70%至75%。這並不太令人意外,因為該市場此前曾錄得爆炸式增長,去年上半年收益大增逾1,000%至22.6億元人民幣(下同),佔公司總收益的比例由前一年同期僅4%升至16.3%。今年第三季度,亞太市場收益亦大跌65%至70%,情況幾乎同樣嚴峻;歐洲及其他地區收益則下跌50%至55%。 中國市場的表現優於上述海外市場,但這個泡泡瑪特的本土市場,收益亦下跌25%至30%。中國線下渠道,包括實體門店及自動售賣機網絡,收益下跌5%至10%;線上渠道跌幅更大,達45%至50%。 如前所述,泡泡瑪特未解釋收益急跌的原因。但也要指出,這次大幅下滑,至少部分源於去年Labubu熱潮高峰形成的高比較基數。當時,公司公布2025年第三季度收益按年增長250%。 儘管如此,最新的急跌仍略令人意外,因為泡泡瑪特今年上半年收益仍錄得穩健增長。截至6月底止六個月,收益增長23.8%至172億元,其中包括Labubu在內的The Monsters系列貢獻44.5億元,約佔總收益四分之一。不過,The Monsters系列今年上半年已呈現降溫跡象,佔總收益的比例由2025年全年的38%降至26%。 第三季度業績急轉直下,對泡泡瑪特並非好兆頭,因為下半年通常佔公司全年收益約三分之二。雅虎財經調查的21名分析師平均預測,公司今年全年收益將下跌5.4%,亦反映這種情況。分析師對公司的看法也相當分歧,推薦買入與給予「持有」或更低評級的人數,大致各佔一半。 好消息是,泡泡瑪特不同產品線的收益來源相對多元。雖然包括Labubu在內的The Monsters系列是最大收益來源,但旗下星星人、Crybaby、Dimoo、Skull Panda及小野系列,今年上半年收益均達10億元或以上。 公司的盈利能力亦仍然可觀,2026年上半年利潤按年增長10%至50.4億元,毛利率接近70%,水平相當吸引。此外,近期遭拋售後,其股票估值也變得更具吸引力,按過去12個月盈利計算的市盈率僅12倍,遠低於國內競爭對手布魯可(0325.HK)及全球玩具巨頭孩之寶(HAS.US)的約18倍。這顯示,隨著泡泡瑪特在後Labubu熱潮時代的經營情況趨於穩定,其股票或會出現吸引的買入機會。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Foreign exchange losses drag down Fuyao's earnings, while smart glass still awaits volume growth

匯損拖低福耀盈利 智能玻璃仍待放量

福耀玻璃首三季收入僅微增,匯兌損失拖累盈利按年下跌近15%。面對車市需求轉弱,公司加快發展智能玻璃,提升產品價值 重點: 福耀首三季收入按年增長2.46%,純利下跌14.97% 首三季錄得匯兌損失10.67億元,去年同期則有匯兌收益4.81億元   李世達 中國車市正呈現內需承壓、出口擴張並行的分化。2026年9月,乘用車零售量按年下跌28%,乘用車出口(包括整車及散件)則增長73.7%。汽車玻璃也從傳統安全部件延伸至隔熱、調光和顯示等功能,成為車市產品升級的縮影。 作為全球市佔率居首的汽車玻璃供應商,福耀玻璃工業集團股份有限公司(3606.HK; 600660.SH)最新公布的業績報告,呈現出這種轉變中的拉扯。福耀玻璃首三季收入保持小幅增長,為341.23億元人民幣(下同),按年增長2.46%;歸母淨利潤為60.06億元,下跌14.97%。第三季單季收入增長2.51%,大致延續上半年步伐;第三季盈利按年跌9.87%,跌幅較上半年收窄。 匯兌仍是首三季盈利下滑的主要原因之一。公司期內錄得匯兌損失10.67億元,去年同期則有匯兌收益4.81億元。剔除匯兌影響後,首三季利潤總額按年僅增長1.18%,低於收入增幅,盈利增長接近停滯。海外市場是福耀的重要收入來源,2025年海外市場收入為208.57億元,約佔總收入45.5%,按年增長18.81%。 面對匯率波動,福耀也在調整對沖安排。公司21日公布,董事局批准未來12個月由公司及全資子公司福耀香港開展外匯衍生品交易,任一交易日持有的最高合約價值上限由5億美元提高至10億美元,品種包括遠期、掉期及期權等,相關安排旨在管理匯率及利率波動。 另外,公司首三季經營活動現金流量淨額為82.60億元,按年減少16.44%。銷售商品及提供服務收到的現金大致持平,採購付款和員工支出則增加。在收入增長有限之際,經營支出增加對現金流帶來一些壓力。 隨著新能源乘用車零售滲透率升至67%,汽車電動化已是明確趨勢。面對電動化與智能化,車窗和天幕逐漸承載隔熱、調光、顯示及隱私等功能,福耀正推動產品向高附加值、智能化方向升級。福耀亦推進調光玻璃相關標準,並與小鵬合作開發AI調光隱私玻璃。這些產品把玻璃由安全部件延伸至隔熱、顯示和隱私等功能,有望提高單車玻璃價值。 增長仍待提速 公司中期報告披露,高附加值產品占比按年增加8.03個百分點,最新的三季度報告則未披露高附加值產品的單獨毛利率。上半年,汽車玻璃整體毛利率按年提高1.55個百分點至32.45%,這與高附加值產品佔比上升的方向一致。 福耀也生產列車玻璃,並經營浮法玻璃及汽車飾件業務;其中浮法玻璃是汽車玻璃生產的上游材料。另外,公司已具備太陽能天窗玻璃量產能力,但這仍是太陽能技術在汽車上的應用,不能等同進軍大型光伏玻璃市場。上半年汽車玻璃收入為202.7億元,約佔同期總收入92.3%,可見其他應用目前尚未成為主要收入支柱。 因此,車市冷暖仍是福耀業績的底色。新能源車普及和汽車出口增加,為高配置玻璃及海外供貨帶來機會;但整車需求並非全面回升。產品升級能否抵銷銷量增長放緩,關鍵在於高附加值產品的普及速度,以及海外供應網絡能否帶來實際增量,而不只是增加產能和外幣收支。 業績公布後,福耀港股於翌日急跌,股價落在52周交易區間低端。瑞銀隨後把目標價下調6%至75.2港元,並下修2026至2028年盈利預測6%至9%,但維持「買入」評級。 估值方面,福耀市盈率約14倍,高於信義玻璃(0868.HK)的11倍,反映市場願意相信福耀更強的全球供貨能力,以及高附加值產品比重提升的預期。但當收入增長放緩、盈利預測下修時,市場便會要求這些優勢更快轉化為實際利潤。接下來要觀察的是,新產品能否擴大車廠採用、推高單車價值,並在海外業務增長放緩之際帶動整體盈利重新加速。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏